Riforma della legislazione farmaceutica UE (cepAnalisi dei COM(2023) 192-193)
Dopo 20 anni, la Commissione vuole riformare in modo completo l'obsoleta legislazione farmaceutica UE. Le proposte legislative presentate (COM(2023) 192-193) contengono numerose deleghe di potere alla Commissione. Il Centres for European Policy Network (CEP) ritiene che molte di queste deleghe siano di portata eccessiva. In particolare, la possibilità di modificare i requisiti relativi la valutazione del rischio ambientale (ERA) avrebbe conseguenze di vasta portata per l'autorizzazione dei medicinali.
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"Il potere della Commissione di modificare i requisiti dell'ERA viola il principio secondo cui gli elementi essenziali di una legge sono riservati al Parlamento europeo e al Consiglio", critica il responsabile dell’area salute della CEP, Patrick Stockebrandt, che ha analizzato le proposte della Commissione insieme all'esperta, Nathalja Nolen. Ciò è particolarmente vero in relazione al previsto rifiuto obbligatorio dell'autorizzazione di un nuovo farmaco a causa di un ERA "insufficiente", in quanto ciò potrebbe anche ostacolare l'accesso dei pazienti a nuovi farmaci sicuri ed efficaci, sottolinea Nolen.
Inoltre, anche la decisione sull'introduzione di foglietti illustrativi solo elettronici dei medicinali, si prevede che venga trasferita alla Commissione. "Si tratta di una decisione di politica sanitaria che sarebbe meglio fosse presa dagli Stati membri in relazione agli specifici contesti Paese", spiega Stockebrandt.
Inoltre, i ricercatori del CEP criticano il fatto che il periodo di protezione della proprietà intellettuale delle aziende innovative sia troppo breve. Sebbene questo promuova la concorrenza attraverso l'ingresso anticipato sul mercato dei generici e dei biosimilari, riduce però gli incentivi ad introdurre nuovi farmaci nel mercato dell'UE.
In considerazione dell'urgente necessità di nuovi antimicrobici, le misure previste per lo sviluppo di nuovi antibiotici a livello europeo sono invece da accogliere con favore. Il proposto “voucher” trasferibile una tantum per l'estensione della protezione normativa dei dati, appare un mezzo appropriato per raggiungere questo obiettivo, soprattutto perché tale concessione risulta concretamente delimitata in diversi modi.
